一、产品概述
1、什么是ISO13485？
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：
●改进质量管理体系
●在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
●过程的验证
●满足法律法规的要求
●有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；
●有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
●提高组织的管理水平
●提高商业信誉
●提高保证产品质量的水平
●有利于增强企业竞争力
●完善组织内部管理
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任。
通过ISO13485认证，您可以：
提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度；
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
二、必备条件
1.适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。
2.体系运行不少于3个月；
3.要求获得ISO13485认证注册的公司，必须具备有至少连续3个月的管理体系记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。
三、资料清单
1.合同
2.申请书
3.营业执照和组织机构代码证（确认在有效期内）
4.其他有效的资质证明（产品生产许可证等，适用时）
5.企业简介
6.组织架构图
7.产品工艺流程图
8.产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）；
9.适用的法律法规清单，包括产品标准清单（适用时，如：最终产品需提供）；
10.近期国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）；
四、服务流程
